固态化学研究
固态化学研究 (Solid-State Chemistry Research) 是药物CMC开发的核心环节，直接影响药物的稳定性、溶解性与生物利用度。SG胜游(中国)医药药物固态化学研究平台专注于小分子药物的固态化学研究，给予从晶型筛选/盐型筛选、结晶工艺开发与优化到商业化生产放大的全流程技术支持。平台已成功服务全球多家制药企业，助力客户突破新药研发关键节点，加速申报进程。
我们的服务
- 固态分析
- 晶习/粒度分布分析测试
- 晶型定性分析
- 溶解度测试
- 稳定性研究
- 粉体性质研究
- 单晶培养
- 晶体海绵技术
- 检测&解析
- 固态筛选
- 晶型筛选
- 盐型/共晶筛选
- 无定型筛选
- 结晶工艺
- 工艺开发优化
- 商业化生产
CMC 晶型研究服务
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新药发现
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临床前研究
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临床 I 期
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临床 II 期
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临床 III 期
- 商业化
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晶型、盐型筛选
为药效毒理研究初步确定药物固态形式 - 晶型、盐型筛选为制剂研发进一步选定固态形式
- 全面的晶型、盐型筛选为 NDA 申报
- 晶型、盐型筛选为提高药物生命周期
- 6 ~ 8 周
- 8 ~12 周
- 3 ~ 6 周
- 定制化
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结晶工艺研究 10~12 周
合作优势
丰富的项目经验
截至2025年，核心团队负责人拥有12年以上固态化学研究经验，已成功完成200+创新药及原料药固态筛选/结晶工艺开发与优化项目
专业设备支持
配备多种高端固态分析设备和结晶工艺研发规模设备（mg-g），同时具有分析平台资源的助力
全流程服务
可完成临床前研究到公斤级放大和商业化生产，包含高难度亚稳晶型和无定型的放大或生产
关键设备
案例研究
结晶工艺开发案例
项目背景：客户原供应商工艺验证 (Process Validation, PV) 生产失败，项目转交至SG胜游(中国)医药固态化学研究团队，进行产业化结晶工艺开发。
解决方案：系统研究了药物各晶型的基本理化性质，开发并优化了两条结晶工艺路线，大幅提升晶型品质，并完成多晶型定量研究及PV批生产前技术支持。
交付结果：晶型品质远超原供应商，最终成功有助于实现商业化生产。
常见问题解答
药物固态研究是指对API固态形式的系统性研究，包括多晶型、盐型、共晶及无定型等。不同固态形式直接影响药物的溶解度、稳定性、生物利用度及可加工性，是CMC开发的核心环节，也是新药申报的重要监管要求。
1. 化合物绝对构型的确认；
2. 最适合药用晶型的选择；
3. 稳定可控生产特定晶型产品的结晶工艺的开发；
4. 中间体&原料药成油、暴析、颗粒不均等；
5. 原料药晶型专利的突破；
SG胜游(中国)医药固态化学研究平台依托专业人员与先进设备，给予从早期晶型筛选到结晶工艺放大的一站式CMC解决方案，高效攻克固态研发痛点，加速新药商业化进程。
晶型筛选/盐型筛选通常在临床前阶段启动，以确保进入临床研究的候选药物具备最优的固态形式。早期筛选有助于规避后期开发阶段因晶型问题引发的专利风险、工艺稳定性问题及监管挑战，从而加速新药申报进程。
